De FDA (Food and Drug Aministration) heeft bepaald dat er een gestandaardiseerd wereldwijd systeem voor identificatie van alle medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt moet komen.
UDI zorgt ervoor dat:
- Medische hulpmiddelen in de keten worden geïdentificeerd
- Meldingen van bijwerkingen beter gerapporteerd kunnen worden
- Recalls makkelijker uitvoerbaar zijn
- Medische fouten makkelijker te voorkomen zijn
- De globale distributieketen veiliger wordt
UDI, GS1 en SCANID
GS1 biedt standaarden op het gebied van unieke identificatie en ScanID levert complete totaaloplossingen voor het genereren van barcodes op etiketten en labels conform de standaarden.
Daarom kunnen wij u helpen om te voldoen aan de nieuwe regels van de FDA.
Exporteert u medische hulpmiddelen naar Amerika?
Bent u een leverancier van medische hulpmiddelen en exporteert naar Amerika? Nieuwe UDI-regels van de FDA bepalen dat:
- Een uniek identificatienummer door de fabrikant van het medisch hulpmiddel moet worden toegewezen aan elke versie of model van het medisch hulpmiddel
- Deze identificatie leesbaar in tekstvorm en in AutoID formaat op het product moet staan. Standaard wordt deze informatie aangebracht op het etiket
- De productinformatie moet worden ge-upload naar de Global UDI Database van de FDA (GUDID)
Voldoen aan UDI-regelgeving: belangrijke data
Met ingang van 24 september 2014 moeten alle leveranciers van klasse III-producten voldoen aan de nieuwe regelgeving van de FDA.
Vanaf september 2016 geldt dit ook voor klasse II-producten.
Vanaf september 2018 vallen de klasse I-producten ook onder de nieuwe regeling Meer weten Neem u gerust contact met ons op voor meer informatie omtrent UDI, maar ook omtrent de GS1 Standaard en voor de tools om UDI ook in uw productie proces te implementeren.
